Izin edar yang benar dimulai dari dokumen yang tepat.
Setiap jalur registrasi memiliki urutan dokumen yang berbeda. Kami tahu berkas mana yang dievaluator buka lebih dulu — dan mana yang menentukan lolos atau tidaknya pengajuan Anda.
IDAK dan NIE: dua jalur, satu standar ketepatan.
Izin Edar Alat Kesehatan (IDAK)
Registrasi IDAK mensyaratkan paket teknis yang disusun dalam urutan spesifik: data klinis, uji keamanan, dan dokumen pabrikan. Kami menyiapkan berkas sesuai urutan evaluasi Kemenkes.
Nomor Izin Edar (NIE)
NIE untuk produk terapetik memerlukan dossier farmakologi dan data stabilitas yang lengkap. Kami memetakan kekurangan dokumen sebelum pengajuan, bukan setelah penolakan.
Jalur berbeda, persyaratan teknis yang berbeda.
Notifikasi Kosmetik BPOM
Notifikasi kosmetik berjalan di jalur terpisah dari registrasi alat kesehatan. Dossier teknisnya mencakup formula, uji keamanan, dan klaim produk — masing-masing diverifikasi sebelum pengajuan.
Penilaian TKDN
TKDN adalah kalkulasi kandungan lokal, bukan estimasi. Kami mengidentifikasi komponen domestik yang dihitung dalam penilaian dan menyusun laporan sesuai metodologi yang berlaku.
Registrasi yang tepat tidak dimulai dari tebakan.
Sampaikan kebutuhan registrasi Anda — jenis produk, tahap pengembangan, dan tenggat waktu. Kami akan menentukan jalur dan paket dokumen yang sesuai.